제약,화장품,식품을 위한 클린룸

CLEAN ROOM을 요구로 하는 규격

• GMP (제조품질관리기준,의약품)
• CGMP (화장품제조품질관리기준)
• HACCP (위해요소중점관리기준)
• GLP (비임상시험관리기준)

제약과 화장품 GMP

GMP (의약품제조품질관리기준) CGMP (화장품제조품질관리기준)의 경우 아래와 같은 3요소와 흐름을 기준으로 세부 규칙이 정해집니다. 인체에 적용하는 의약품,화장품은 절대적으로 리콜이 없음을 알고 주의 깊게 현장 업무에 임해야 합니다.

제약 KGMP 현장의 LAYOUT 설계는 현장 여건과 시스템의 규격, 필요한 자원을 고려하여 진행합니다. MASTER LIST를 구성하고 이에 대한 사업주와의 협의를 통하여 공조설비 계획을 구상합니다.

식품생산 현장을 위한 HACCP
HACCP (위해요소중점관리기준) 12절차와 7원칙

절차 1 : HACCP팀을 편성한다.
절차 2 : 제품의 특징을 기술한다.
절차 3 : 제품의 사용방법을 명확히 한다.
절차 4 : 제조(조리)공정흐름도, 시설의 도면 및 표준작업서를 작성한다.
절차 5 : 제조(조리)공정흐름도를 현장에서 확인한다.
절차 6 : 위해분석(HA)을 실시한다. 원칙 1
절차 7 : 중요관리점(CCP)를 결정한다. 원칙 2
절차 8 : 관리기준(허용한계)를 결정한다. 원칙 3
절차 9 : CCP의 관리를 모니터링하는 방법을 설정한다. 원칙 4
절차 10 : 모니터링 결과 CCP가 관리상태의 위반시 개선조치를 설정한다. 원칙 5
절차 11 : HACCP가 효과적으로 시행되는지를 검증하는 방법을 설정한다. 원칙 6
절차 12 : 이들 원칙 및 그 적용에 관한 모든 기법 및 기록에 관한 문서의 작성방법을 설정한다. 원칙 7

HACCP 7원칙의 개요

1. 위해분석 및 위험평가(HA:Hazard Analysis)
   생산품목의 제조공정도를 작성해서 품목별 원재료, 장치, 기계, 제종공정등 에 대한 위해분석을 실시 후 적용가능한 조치를 고려하고 (배제가 불가능할 시 허용한도등도 고려한다)
   
    FDA의 세가지 위해분류
   ① 제품에 통상적 환경에서 잠재적 오염원이 될수 있는 성분이 있는가?
   ② 제조 공정중 미생물 사멸을 위한 공정이 있는가?
   ③ 수송, 배송, 소비자 취급 중 미생물 증식이 일어나 이로 인한 건강문제가 생길 수 있는가?
    
2. 중요관리점의 결정
   HACCP을 적용하여 식품의 위해를 제거, 방지할 수 잇거나 안전성을 확보 할 수 있는 단계 혹은 공정을 결정해야 한다.
    
3. 각 CCP에 대한 관리기준설정
   위해요소의 관리가 한계치 설정대로 충분히 이뤄지는지 판단하기 위한 기 준을 설정하는것으로 관리 기준(specifications)과 한계기준(critical limits) 으로 나뉜다.
    
4. CCP에 대한 monitoring
   monitoring이란 위해요소의 관리 여부를 점검하기 위해 실시하는 관찰 측정수단이다.
    
5. CCP 기준을 벗어날 경우의 개선조치
   위해가 일어나기 전 공정을 바꾸고 관리가 유지되도록 조치를 취해야 하며 책임은 개선조 치를 한 개인에게 있다.
    
6. 기록 유지방법 설정
   효과적 recall제의 실시를 위해 필요하다.
    
7. 확인(verification)
   제조업자나 관리감독기관의 검증이 필요하다. → 서류상 기록의 재검토와 미생물, 물리, 화학적 검사등이 포함된다.